一、接受檢查情況
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檢查時間 |
檢查單位 |
檢查類型 |
檢查范圍 |
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2020年06月15日~06月18日 |
國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心 |
疫苗巡查檢查 |
23價肺炎球菌多糖疫苗 |
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2020年07月15日~07月17日 |
北京市藥品認證管理中心 |
GMP符合性檢查 |
23價肺炎球菌多糖疫苗、麻疹風疹聯合減毒活疫苗 |
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2020年09月09日~09月13日 2020年09月22日~09月25日 |
國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心 |
藥品注冊現場核查 |
凍干b型流感嗜血桿菌結合疫苗 |
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2020年09月27日~09月29日 |
北京市藥品認證管理中心 |
上市前GMP符合性檢查 |
凍干b型流感嗜血桿菌結合疫苗 |
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2021年01月26日~01月30日 2021年03月15日~03月18日 |
國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心 |
藥品注冊現場核查 |
13價肺炎球菌多糖結合疫苗（破傷風類毒素/白喉類毒素） |
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2021年01月26日~01月30日 2021年03月15日~03月19日 |
北京市藥品認證管理中心 | 上市前GMP符合性檢查 | 13價肺炎球菌多糖結合疫苗（破傷風類毒素/白喉類毒素） |
| 2021年03月23日~03月26日 | 北京市藥品認證管理中心 | 上市前GMP符合性檢查 |
吸附無細胞百白破聯合疫苗 |
| 2021年07月26日~07月28日 | 國家藥品監督管理局國家疫苗檢查中心 | 疫苗巡查 | 無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗 |
| 2021年09月07日~09月09日 | 北京市藥品認證管理中心 | GMP符合性檢查 | 23價肺炎球菌多糖疫苗 |
| 2022年03月14日~03月18日 | 國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心 | 藥品注冊現場核查 |
凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞） |
| 2022年03月14日~03月18日 | 北京市藥品審評檢查中心 | GMP符合性檢查 |
凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞） |
| 2022年09月05日~09月08日 | 國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心 | 疫苗巡查檢查 | 13價肺炎球菌多糖結合疫苗（破傷風類毒素/白喉類毒素） |
| 2022年09月26日~09月30日 | 北京市藥品審評檢查中心 | GMP符合性檢查 |
無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗 b型流感嗜血桿菌結合疫苗 |
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檢查時間 |
檢查單位 |
檢查類型 |
檢查范圍 |
檢查結果 |
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2020年07月15日~07月17日 |
北京市藥品認證管理中心 |
GMP符合性檢查 |
23價肺炎球菌多糖疫苗、麻疹風疹聯合減毒活疫苗 |
2021.03.30北京市藥品監督管理局公告【2021】14號通過GMP符合性檢查 |
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2020年09月27日~09月29日 |
北京市藥品認證管理中心 |
上市前GMP符合性檢查 |
凍干b型流感嗜血桿菌結合疫苗 |
2021.03.30北京市藥品監督管理局公告【2021】14號通過GMP符合性檢查 |
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2021年01月26日~01月30日 2021年03月15日~03月19日 |
國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心 | 藥品注冊現場核查 | 13價肺炎球菌多糖結合疫苗（破傷風類毒素/白喉類毒素） | 2021年09月10日取得藥品注冊證書 |
| 2021年03月23日~03月26日 | 北京市藥品認證管理中心 | 上市前GMP符合性檢查 | 吸附無細胞百白破聯合疫苗 | 2021年08月12日取得符合GMP標準的檢查結果通知 |
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2021年01月26日~01月30日 2021年03月15日~03月19日 |
北京市藥品認證管理中心 | 上市前GMP符合性檢查 | 13價肺炎球菌多糖結合疫苗（破傷風類毒素/白喉類毒素） | 2021年09月18日取得符合GMP標準的檢查結果通知 |
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2021年09月07日~09月09日 |
北京市藥品認證管理中心 |
GMP符合性檢查 |
23價肺炎球菌多糖疫苗 |
北京市藥品監督管理局關于藥品GMP符合性檢查結果的公告 公告〔2022〕12號 通過符合性檢查 |
二、接受處罰情況
無